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La Food and Drug Administration a déclaré dimanche que le vaccin COVID-19 de Pfizer semble être sans danger pour les enfants de moins de 5 ans, le seul groupe d’âge non encore éligible à la vaccination aux États-Unis.
L’agence a publié son examen avant une réunion de mercredi au cours de laquelle des experts extérieurs voteront pour savoir si le vaccin est prêt pour la population la plus jeune du pays.
PHOTO DE DOSSIER: Des flacons étiquetés “COVID-19 Coronavirus Vaccine” et une seringue sont visibles devant le logo Pfizer dans cette illustration prise le 9 février 2021. (REUTERS/Dado Ruvic/Reuters)
La FDA a publié la semaine dernière une analyse similaire du vaccin de Moderna pour les enfants de moins de 6 ans.
Les vaccinations pourraient commencer dès la semaine prochaine si les régulateurs éliminent les tirs d’une ou des deux sociétés de fabrication de médicaments.
LE CANDIDAT AU VACCIN COVID BOOSTER AUGMENTE LA RÉPONSE DES ANTICORPS CONTRE OMICRON : MODERNA
Siège de la FDA à Washington DC. (iStock / iStock)
Selon l’examen de la FDA, les hospitalisations et les décès liés au COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 4 ans sont plus élevés que chez les enfants des autres groupes d’âge, bien que les bébés, les tout-petits et les enfants d’âge préscolaire ne représentent qu’environ 3 % des cas aux États-Unis.
L’agence a déclaré que les enfants qui ont reçu des injections de Pfizer lors d’essais cliniques ont développé des niveaux élevés d’anticorps anti-virus censés offrir une protection contre le COVID-19, le seuil de base requis pour l’autorisation de la FDA.
Le vaccin de Pfizer a été administré en trois doses et s’est avéré efficace à 80 % pour prévenir le COVID-19 symptomatique. Cependant, ces données étaient basées sur seulement 10 cas parmi les participants à l’étude et pourraient changer à mesure que l’étude de Pfizer se poursuit.
Pendant ce temps, le vaccin à deux doses de Moderna n’était efficace qu’environ 40% à 50% pour prévenir les infections plus bénignes.
LE VACCIN NOVAVAX COVID-19 RECOMMANDÉ POUR APPROBATION PAR LE COMITÉ CONSULTATIF DE LA FDA
Logo Pfizer vu sur la façade d’un immeuble de bureaux dans le quartier de Shinjuku à Tokyo. (Cézary Kowalski/SOPA Images/LightRocket via Getty Images / Getty Images)
Les vaccins des deux sociétés ont été testés à différents moments de la pandémie, avec différentes variantes circulant au moment de chaque étude. Moderna a commencé à tester une piqûre de rappel pour les tout-petits.
La FDA demandera mercredi à un groupe indépendant d’experts en vaccins de débattre des données des deux sociétés avant le vote, bien que l’agence ne soit pas tenue de prendre une décision basée sur les recommandations du groupe.
Une décision officielle devrait être prise peu après la réunion de mercredi. Ensuite, les Centers for Disease Control and Prevention accueilleront leur propre panel d’experts pour débattre des tout-petits qui ont besoin de vaccins contre le COVID-19.
Pour les plus jeunes enfants, chaque société pharmaceutique propose différentes tailles de dose et nombre de prises. Les vaccins de Pfizer seront disponibles pour les enfants de 6 mois à 4 ans et ceux de Moderna jusqu’à 5 ans.
PFIZER DEMANDE À LA FDA D’AUTORISER UN VACCIN POUR LES ENFANTS DE MOINS DE 5 ANS
Los Angeles, CA – 15 avril : Liesl Eibschutz, étudiant en médecine de l’Université de Dartmouth, charge une seringue avec le vaccin Pfizer COVID-19 avant de la donner aux gens. (Allen J. Schaben / Los Angeles Times via Getty Images / Getty Images)
Pfizer et son partenaire BioNTech devraient proposer deux doses à trois semaines d’intervalle et une troisième au moins deux mois plus tard. Chaque coup sera un dixième de la dose administrée aux adultes. Pfizer est la seule entreprise qui possède actuellement un vaccin COVID-19 conçu pour les enfants plus âgés aux États-Unis
Le vaccin de Moderna comprendrait deux injections administrées à environ quatre semaines d’intervalle, chacune correspondant au quart de la dose adulte de l’entreprise.
Plus de 30 000 enfants américains de moins de 5 ans ont été hospitalisés avec le virus et près de 500 décès dus au COVID-19 ont été signalés dans le même groupe d’âge, selon les autorités sanitaires américaines.
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Le gouvernement fédéral a autorisé les pharmacies et les États à commencer à passer des commandes de vaccins pour les jeunes enfants la semaine dernière. Il y a 5 millions de doses initialement disponibles, chaque entreprise produisant la moitié des injections.
Malgré l’autorisation potentielle de la FDA pour les vaccins, la demande de vaccins devrait être assez faible. Une enquête récente suggère que seulement 1 parent sur 5 de jeunes enfants ferait vacciner leurs enfants immédiatement. Des vaccins sont disponibles pour les troisièmes enfants américains plus âgés depuis novembre, mais moins d’un enfant âgé de 5 à 11 ans a reçu les deux doses recommandées, selon les données gouvernementales.
L’Associated Press a contribué à ce rapport.
